Newsletter n°6 / Mars 2009

Envoyée le 27-03-2009

Newsletter N°6 / 27 mars 2009


 

Ouagadougou, le 27 mars 2009

  Objet : Rencontre d'information sur le projet

            « Ethique des soins et de la recherche »

 

 

 

Madame, Monsieur,

 

Le vendredi 14 novembre 2008, le groupe de travail interassociatif s’était rencontré afin de discuter de la mise en place du Comité Consultatif Communautaire du projet « Vaccin VIH ». A cette occasion, les investigateurs de ce projet, le Dr Isidore TRAORE et M. Abderhamane BERTHE, étaient venus nous présenter les grandes lignes de ce projet et avaient accepté de répondre aux questions du groupe.

 

A l’issue de cette rencontre, il avait été convenu que les investigateurs nous fassent parvenir un draft des termes de références pour la création de ce Comité. Nous vous faisons donc parvenir ces TDR ci-joints, pour que vous puissiez en prendre connaissance avant notre prochaine rencontre (ainsi que le résumé dudit projet et l’avis favorable du Comité d’Ethique au cas où vous ne l’auriez pas reçu précédemment).

 

Afin de poursuivre nos travaux, nous vous invitons en effet à la prochaine rencontre du groupe de travail, qui aura lieu le vendredi 3 avril 2009, à 9h00 dans les locaux de Kasabati.

 

Cette rencontre sera également l’occasion d’un rapide tour de table sur votre appréciation de l’atelier de formation qui s’est déroulé du 10 au 13 mars à Ouagadougou, et d’échanger sur les activités prévues au cours des prochains mois.

 

Sachant compter sur votre présence effective, nous vous prions d’agréer, Madame, Monsieur, l’expression de nos meilleures salutations.

 

BASTIEN Vincent

Vice-Président de Kasabati

04 BP 8668 Ouagadougou 04

Tél. : +226 50 35 25 27 / 76 33 78 68

Mail : associationkasabati@yahoo.fr

 

 

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« Projet Vaccin VIH : préparation des futurs essais vaccinaux »

Fiche de présentation

 

Titre du projet : Développement & renforcement des capacités en préparation d'essais vaccinaux contre le VIH en Tanzanie et au Burkina Faso (HIVTAB)

 

Partenariat établi pour le projet :

 

1°) Promoteur :

EDCTP (Partenariat Europe-Pays en Développement pour les essais cliniques)

2°) Pays du Sud :

- Burkina Faso : UFR Sciences de la Santé (Université de Ouagadougou) & Cohorte Yeleron (Centre Muraz de Bobo-Dioulasso) - Dr Meda Nicolas : 950 participantes

- Tanzanie : National Institute for Medical Research (NIMR), Centre de Mwanza - Dr Kapiga Saidi : 47135 participants & Kilimanjaro Christian Medical Centre (KCMCt- Pr Shao John Fanuel : 650 participantes

3°) Pays du Nord :

- Royaume Uni : London School of Hygiene and Tropical Medicine (LSHTM) - Pr Hayes Richard John: appui technique (statistique, méthodologie et administration) & ImmunoClin Ltd - Dr Bray Dorothy Helen: appui technique (Laboratoires)

- France : CHU de Montpellier, Hôpital Arnaud de Villeneuve, Laboratoire de Bactériologie-Virologie 1- Pr Van de Perre Philippe: appui technique (Laboratoires)

- Italie : Université de Milan, Département des Sciences et Technologies Biomédicales LIT A Segrate - Pr Clerici Mario : appui technique (Laboratoires)

 

Budget Burkina Faso : 410.768 euros

 

Objectif principal : Réaliser des études spécifiques, développer et renforcer les capacités dans le domaine de la recherche en Tanzanie et au Burkina Faso et promouvoir la coopération Sud-Sud et Nord-Sud dans la réalisation des futurs essais vaccinaux contre le VIH conformément aux standards des bonnes pratiques de recherche clinique ICH/GCP.

 

Objectifs secondaires :

- Constituer et suivre des cohortes de population à haut risque pour préparer les futurs essais vaccinaux ;

- Effectuer des analyses préliminaires des données des études antérieures et du présent projet afin d'identifier dans les centres urbains et ruraux ciblés de l'Afrique de l'Est et de l'Ouest, les populations potentielles des essais vaccin aux de Phase II/III à venir;

- Caractériser les types de VIH -1 et évaluer les facteurs associés au génotype viral dans les populations cibles;

- Déterminer les facteurs immunologiques et génétiques qui protègent contre l'acquisition de l'infection à VIH ou qui ralentissent la progression de la maladie.

 

Raison d’être du projet :

De nos jours, la découverte d'un vaccin contre le VIH reste l'un des défis les plus difficiles auxquels se trouve confrontée la recherche biomédicale. Le plan scientifique de la « Global HIV Vaccine Enterprise » a identifié 6 axes prioritaires qui sont: la standardisation des procédures de laboratoire, la mise au point et la production des vaccins, le renforcement des capacités en recherche clinique, le respect des lois et la protection des droits d'auteurs. Les Pays en Développement étant les plus touchés par l'épidémie, l'une .des priorités retenues au niveau scientifique est le renforcement des capacités de ces pays à entreprendre des essais vaccinaux.

 

Le programme EDCTP de l'Union Européenne a pour objectif de lutter contre le VIH, le paludisme et la tuberculose en renforçant les capacités de recherche clinique à travers des réseaux collaboratifs Nord-Sud et Sud-Sud.

 

L'équipe du projet dispose de trois sites situés en Tanzanie et au Burkina Faso qui ont une longue expérience des essais cliniques de prévention du VIH. À travers des partenariats de longue date, ces sites ont mené avec succès plusieurs essais de phase II et III. Ces structures collaborent activement avec des instituts européens qui sont: la London school of hygiene and tropical medicine (LSHTM), le centre hospitalier universitaire de Montpellier, l'université de Milan et ImmunoClin à Paris.

 

Le renforcement des capacités dans la réalisation des essais, la mise en place de comités consultatifs communautaires et le développement des infrastructures des laboratoires sur nos sites de la Tanzanie et du Burkina Faso, contribueront à la mise en œuvre du volet scientifique du programme. Notre projet permettra également d'approfondir les connaissances utiles à la mise au point des candidats-vaccins et à la détermination des schémas d'étude des essais d'efficacité à mener.

 

Stratégie de mise en œuvre du projet

           

Au Burkina Faso, en plus de la cohorte Yerelon du Centre MURAZ, le projet va mettre en place une cohorte de femmes à haut risque d'infection par le VIH à Ouagadougou sous l'égide de l'UFRlSDS de l'Université. Le projet va mettre en place un comité consultatif communautaire pour le suivi de l'exécution du projet, renforcer les capacités dés équipes, des laboratoires et de data management pour la réalisation des essais conformément aux standards GCP/ICH, effectuer des études spécifiques pour identifier les populations cibles des futurs essais vaccinaux, la caractérisation des types de VIH et les facteurs immunologiques et génétiques corrélés à l'acquisition et à la progression de la maladie.

 

Composantes du projet et interrelations des programmes de travail

 

- WP1 (3 mois) : Phase Socio-anthropologique (Information des autorités administratives, des associations et analyse de la situation de la prostitution a Ouagadougou).

- WP2 (4 mois) : Réunions d'information des participantes aux études spécifiques, screening et inclusion dans la nouvelle cohorte.

- WP3 (23 mois) : Suivi clinique, collecte des données des études immunologiques génétiques et socio comportementales.

- WP5 (6 mois) : Analyse des données et valorisation des résultats.

- WP4 : Formations sur l’analyses statistiques avancées, le data management, la collette des PBMC et la cryoconservation des cellules vivantes, la réalisation du test ELISPOT, l’analyse génétique CEQ8000 / Formation continue en BPC et en BPL, monitoring des essais cliniques et principes éthiques de la recherche.

- WP6 : Management du projet.

 

Taille de l’échantillon : 48.735 adultes et enfants issus de la population générale et de groupes à haut risque d’infection par le VIH

 

Durée du projet : 36 mois à partir du 1 er septembre 2008. La phase socio-anthropologique du projet (WPl mise en place des équipes, développement des outils et informations des parties prenantes) devrait aboutir au début des recrutements en janvier 2008à Ouagadougou. Le recrutement pourrait durer 4 mois et le suivi des participantes des mois 8-30. Le reste du temps sera consacré aux WP 5-6.

 

Résultats attendus :

- Pour tous les sites, des définitions opérationnelles sont adoptées pour: les Non Progresseurs à Long Terme (LTNP), les Séronégatifs fortement Exposés (ESN), les Progresseurs Rapides (RP) et les Infectés après une courte Exposition (JASE).

- Amélioration des connaissances sur les facteurs génétiques et immunologiques corrélés à l'acquisition du VIH et à la progression vers le sida (profil génétique des ESN et LTNP, compartimentalisation de la réplication virale et de la réponse immunitaire, cellules B mémoires spécifiques du VIH).

- Des sites africains sont capables de réaliser le séquençage du virus et le test Elispot.

- La moitié des effectifs des équipes africaines est formée en BPC, BPL, gestion des données conformes aux standards internationaux.

- Les équipes des sites africains sont capables de diriger les futurs essais sur le continent.

- Des comités consultatifs communautaires sont mis en place et sont impliqués dans le suivi des essais.

 

 

Implications politiques :

Au Burkina Faso ce projet participera non seulement à la promotion de la recherche (Axe stratégique 5 du CSLS 2006-2010) mais aussi aux efforts de renforcement de la protection et du soutien aux PvVIH et aux autres groupes spécifiques (Axe stratégique 3 du CSLS 2006-2010),

Au plan international, Le renforcement des capacités dans la réalisation des essais et le développement des infrastructures des laboratoires sur nos sites de la Tanzanie et du Burkina Faso, contribueront à la mise en œuvre du volet scientifique de La «Global HN Vaccine Enterprise» et à l'atteinte des objectifs d'EDCTP.

La réalisation de recherches spécifiques sur ces sites permettra également d'approfondir les connaissances utiles à la mise au point des candidats-vaccins et à la détermination des schémas d'étude des essais d'efficacité à mener.

 

 

 

 

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