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Resumé du Projet PROMISE-PEP

Envoyée le 25-05-2009

 

Il s’agit d’un essai de phase III, randomisé, contrôlé et en double aveugle de l’efficacité et de la tolérance d’une prophylaxie pédiatrique en périexposition (PEP) par de la Lamivudine (3TC) versus placebo pour prévenir la transmission postnatale du VIH par l’allaitement maternel.

 

 

Sponsoring :

 

Promoteur : Agence Nationale de Recherches sur le Sida et les Hépatites Virales (ANRS), France

Autres bailleurs de fonds : EDCTP (Partenariat entre l’Europe et les pays en développement pour les Essais Cliniques) et RCN (le Conseil de la Recherche de Norvège).

Contribution en nature : Universités de Western Cape (Afrique du Sud), de Zambie, de Makerere (Ouganda), de Ouagadougou (Burkina Faso), de Montpellier (France), d’Uppsala (Suède) et de Bergen (Norvège).

 

Résumé du projet : L’étude PROMISE PEP est un essai clinique qui cherche à mesurer l’efficacité et la tolérance d’une prophylaxie péri-exposition (PEP) prolongée avec de la Lamivudine (3TC) dans le but de prévenir la transmission du VIH-1 par le lait maternel chez des enfants nés de mères infectées par le VIH-1, non éligibles à la trithérapie et ayant bénéficié du protocole antirétroviral périnatal. L’étude recrutera 1500 couples mères enfants dans quatre pays africains.

 

Type d’étude : PROMISE-PEP est un essai clinique international, multicentrique, randomisé, en double aveugle, et contrôlé par un placebo.

 

Intervention : Les enfants seront randomisés pour recevoir soit le 3TC, soit un placebo une fois par jour, à partir du septième jour (± 2 jours) après la naissance, jusqu’à 4 semaines après le sevrage. Nous recommanderons l’allaitement maternel exclusif (AME) jusqu’à 26 semaines de vie, suivi d’une période de sevrage de 8 semaines maximum. La durée maximum de la PEP sera donc de 38 semaines.

 

Objectifs :

 

Objectif général : Mesurer l’efficacité de la PEP avec du 3TC administré une fois par jour de J7 jusqu’à 4 semaines après le sevrage (durée maximum de la prophylaxie : 38 semaines, pour une durée maximale de l’allaitement maternel de 34 semaines), sur la réduction de la transmission postnatale du VIH qui survient entre 7 jours et 38 semaines de vie de l’enfant.

 

Objectifs spécifiques

Ø  Mesurer l’efficacité de la PEP sur la survie sans infection à VIH-1 à 38 semaines et à 52 semaines chez l’enfant ;

Ø  Évaluer la tolérance d’une prophylaxie au long cours avec de la Lamivudine, en mesurant également la résistance à la Lamivudine, le niveau des événements indésirables et la croissance de l’enfant jusqu’à 52 semaines ;

Ø  Renforcer les capacités pour mener des essais cliniques dans les quatre sites de l’étude.

 

Critère principal de jugement : Acquisition du VIH-1 par l’enfant (diagnostiquée par la méthode de la PCR ADN VIH-1) entre l’âge de sept jours et de 38 semaines.

 

Population d’étude : L’étude portera sur des enfants séronégatifs à J7 (± 2 jours) nés de mères infectées par le VIH-1, non éligibles pour la trithérapie, ayant opté l’allaitement au sein pour leurs enfants et ayant bénéficié du programme national de prévention de la transmission mère-enfant du VIH pendant la grossesse et l’accouchement. L’étude portera sur 1.500 couples mères-enfants recrutés au Burkina Faso, en Afrique du Sud, en Ouganda et en Zambie.

 

Durée de l’étude : Les enfants seront suivis pendant 52 semaines après leur naissance et la durée totale de l’étude sera de cinq années.

 

Résultat attendu : L’étude mesurera l’efficacité d’un nouveau schéma prophylactique à l’aide d’un médicament bien connu afin de permettre aux mères infectées par le VIH non encore éligibles pour une trithérapie à assurer pour leurs enfants durant 34 semaines, un allaitement au sein sans risque. Si le nouveau schéma est jugé suffisamment efficace, il contribuera à résoudre le dilemme posé par le besoin d’une alimentation optimale de l’enfant et l risque de TME par l’allaitement maternel. Le renforcement des capacités pour mener des essais cliniques dans les quatre sites de l’étude améliorera à l’avenir la qualité de ce type d’étude dans les pays participant au projet PROMISE PEP.

 

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