Système d'enregistrement international des essais cliniques
Système d'enregistrement international des essais cliniques
OMS/P. Virot, 2010
Le Système d'enregistrement international des essais cliniques (ICTRP) de l’OMS a pour mission de veiller à ce que tous les décideurs impliqués dans le secteur des soins de santé aient accès à toutes les recherches cliniques. Ceci a pour objectif de renforcer la transparence de la recherche scientifique et partant de rendre les données factuelles scientifiques plus fiables.
L’enregistrement de tous les essais cliniques interventionnels est une responsabilité scientifique, éthique et morale.
Qu’est-ce qu’un essai clinique ?
Pour les fins de l’enregistrement, un essai clinique est toute recherche dans laquelle les participants ou les groupes de participants sont affectés, dès le départ, à une ou des interventions d’ordre sanitaire afin d’évaluer les effets de ces dernières sur la santé. Les essais cliniques peuvent aussi être appelés des essais interventionnels. Les interventions portent, entre autres, sur les médicaments, les cellules et autres produits biologiques, les actes chirurgicaux, les techniques radiologiques, les dispositifs, les thérapies comportementales, les changements dans les protocoles de soins, les soins préventifs, etc. Cette définition englobe les Phases d’essai de I à IV.
Qu’est-ce qu’un enregistrement des essais ?
L’OMS considère l’enregistrement des essais comme étant la publication d’un ensemble de données internationalement reconnues pour la conception, la conduite et l’administration des essais cliniques. Ces données sont publiées en détail sur un site web accessible au public et administré par un système d’enregistrement établi conformément aux normes de l’OMS.
Pourquoi l’enregistrement des essais est important ?
L’enregistrement de tous les essais cliniques interventionnels est une responsabilité scientifique, éthique et morale car :
- Il est nécessaire de s’assurer que toutes les décisions relatives aux soins de santé se basent sur toutes les preuves existantes.
- Il est difficile de prendre des décisions réfléchies en présence de publications biaisées et de rapports sélectifs.
- En vertu de la Déclaration d’Helsinki, «tout essai clinique doit être enregistré dans une base de données accessible au public avant que ne soit recrutée la première personne impliquée dans la recherche».
- C’est en prenant de plus en plus conscience de l’existence d’essais identiques et similaires qu’il est possible aux chercheurs et aux bailleurs de fonds d’éviter toute duplication inutile des études.
- La description des essais cliniques en cours peut faciliter l’identification des lacunes dans toute recherche basée sur des essais cliniques.
- Le processus de recrutement sera plus facile quand les chercheurs et les participants potentiels ont accès à des informations sur les essais durant la phase de recrutement.
- La collaboration entre chercheurs devient plus efficace quand les chercheurs et les praticiens dans le secteur des soins de santé ont la possibilité identifier les essais qui les intéressent. Cette collaboration pourrait comprendre une méta-analyse prospective.
- Etant donné que le processus d’enregistrement prévoit une vérification des données fournies, il est donc possible que des modifications soient apportées pour améliorer la qualité des essais cliniques grâce à l’identification des problèmes potentiels qui pourraient surgir (tels que les problèmes résultant des méthodes de randomisation) et ce dès les premières phases de la recherche.
Comment enregistrer un essai ?
Vous ne pouvez pas enregistrer un essai par le truchement de l’OMS. L’ICTRP de l’OMS n’est pas un registre des essais cliniques. Pour enregistrer un essai, il suffit de soumettre les données directement soit à un Registre primaire de l’OMS soit à un registre validé par l'ICMJE.
Pour satisfaire aux conditions posées par le Comité international des rédacteurs en chef de revues médicales (ICMJE), vous pouvez enregistrer l’essai dans un Registre primaire de l’OMS ou dans un registre validé par l'ICMJE.
Pour satisfaire aux conditions posées par l’OMS sur la transparence et la publication, il suffit d’enregistrer votre essai une seule fois dans un Registre primaire de l’OMS ou dans un registre validé par l'ICMJE.
Remarque : Les conditions réglementaires, légales, éthiques, de financement et autres pour le contrôle et la conduite des essais cliniques diffèrent d’un pays à l’autre. Il est recommandé que les responsables de la conduite des essais cliniques s’assurent qu’ils satisfont aux conditions spécifiques à chaque pays.
Pour plus d’information, rendez-vous sur le site de l’OMS à la page suivante :