ETHIKasabati

Problems with HIV prevention trials conducted in developing world

Morenike Ukpong

Nigeria HIV Vaccine and Microbicide Advocacy Group (NHVMAG) / 2007

Problem - 1

Low engagement of the local PIs in the development of the protocols. They serve more often like data collectors. There is the concept of capacity building but the current efforts does not seem likely to be

effective in building the capacity of the local scientists as future PIs for trials.

Problem - 2

The protocols are reviewed and approved by IRBs that know little or next to nothing about the peculiar issues and current debates on the science and ethics of New HIV Prevention trials. These are a focal group of persons whose capacity needs to be built in this respect.

Problem - 3

Trial participants in African countries have low research literacy levels. Addressing the issue of proper informed consent therefore becomes difficult. Secondly, Africa is a community where the doctors and whites are regarded as having superior knowledge and authority and so they know it all and are right. True autonomy/independence in decision making process therefore does not truly exist.

Problem - 4

Therapeutic misconception is a big issue that needs to be addressed in NPT trials. This is also related to the low literacy level within the community. For HIV prevention trials, this should be a focus for attention within the community.

Problem - 5

There is also the concept of ethical misrecognition where the ethics of clinical trial conduct is at conflict with the ethics and social norms of trial community. The ethics guiding researches developed in the North are not interpreted the same way as the ethics that govern research participation in the south.

Problem - 6

Defining the appropriate standard of care is an issue. Should the standard of care in prevention trials be that locally available or should it be the gold standard defined for the world? What are the implications? I think that every country should strongly define its SOC for NPT trials. This is UNAIDS recommendation. NHVMAG made such an effort in Nigeria.

Problem - 7

When is compensation an inducement? Which compensation in NPT trial is not an inducement in Africa? I think the issue of compensation as inducement should not be key in decision making as every package in HIV prevention trial can serve as an inducement in Africa. Emphasis should be placed on people understanding the risk and benefits of the trial and then they can make informed decision. Differences in compensation packages can also be channeled to community development efforts.

Problem - 8

Long term access to care still remains an issue. Trial participants who seroconvert would need trials 10 years or more down the line. What mechanisms are in plan to ensure this future access? These currently remain undefined.

Problem - 9

Finally, when trials close, what happens to the trial participants? What do the trials leave behind with the community? I think this issue can only be addressed with civil society engagement in the research process. They can move forward from where the trial stop by facilitating community efforts based on results and outcomes of the trial. Currently, there is no such sustainability plans.

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Problèmes avec les essais de prévention conduits dans les PED

Morenike Ukpong

Nigeria HIV Vaccine and Microbicide Advocacy Group (NHVMAG) / 2007

Problème - 1

Faible engagement des investigateurs locaux dans le développement des protocoles. Ils servent plus souvent comme des collectionneurs de données. Malgré le concept de renforcement des capacités, les efforts actuels ne semblent pas suffisants pour permettre le renforcement des capacités des scientifiques locaux en tant que futurs investigateurs.

Problème - 2

Les protocoles sont passés en revue et approuvés par des comités d’éthique qui connaissent peu ou presque rien des questions spécifiques et des débats actuels sur la science et l'éthique dans le cadre de nouveaux essais de prévention du VIH. A cet égard, les comités sont des groupes focaux de personnes dont les capacités doivent être renforcées.

Problème - 3

Les participants aux essais dans les pays africains ont un faible niveau d'alphabétisation. Le recueil approprié du consentement éclairé est donc difficile. Deuxièmement, l'Afrique est une communauté où docteurs et Blancs sont considérés comme ayant un savoir supérieur et ayant l'autorité, connaissant donc tout et ayant donc raison. La vraie autonomie/indépendance dans le processus de prise de décisions n'existe donc pas vraiment.

Problème - 4

Les idées fausses sur les traitements sont une question importante, qui doit être posée dans les essais de prévention. Cela est à rapprocher du faible niveau d'alphabétisation dans la communauté. Pour des essais de prévention du VIH, cela devrait être un centre d’intérêt de la communauté.

Problème - 5

Il y a aussi le concept de « misrecognition » éthique, quand l'éthique des essais cliniques entre en conflit avec l'éthique et les normes sociales des communautés. Les règles éthiques guidant des recherches développées au Nord ne sont pas interprétées de la même manière que l'éthique qui dirige la participation à la recherche au Sud.

Problème - 6

La définition de standards de soins appropriés est un enjeu. Les standards de soin dans les essais de prévention doivent-ils être développés localement, ou doivent-ils être basés sur « l'étalon or » défini pour le monde ? Quelles sont les implications ? Je pense que chaque pays devrait définir ses propres standards. C'est la recommandation de l’Onusida. NHVMAG a fait un tel effort au Nigeria.

Problème - 7

Est-ce que la compensation financière est une incitation ? Quelle compensation financière n'est pas une incitation à participer à un essai en Afrique ? Je pense qu’une compensation comme facteur incitatif ne devrait pas être clef dans la prise de décision, dans la mesure où les services offerts à travers les essais de prévention du VIH peuvent servir d’incitation. L'accent devrait être mis sur la compréhension par les populations des risques et des avantages de l'essai, pour qu’elles puissent ensuite prendre une décision informée. Les différentes formes de compensation peuvent aussi être liées aux efforts de développement communautaire.

Problème - 8

L'accès à une prise en charge sur le long terme reste un enjeu. Les participants infectés au cours des essais de prévention auraient besoin d’être suivis sur au moins 10 ans ou plus. Quels mécanismes sont prévus pour assurer cet accès futur ? Ceux-ci restent actuellement non définis.

Problème - 9

Finalement, après l’arrêt des essais, qu'est-ce qui arrive aux participants ? Que lèguent les essais à la communauté ? Je pense que cette question ne peut être résolue qu’avec l'implication de la société civile dans le processus de recherche. Elle peut prendre le relais au terme des essais, en favorisant la mobilisation communautaire sur les résultats et les retombées des essais. Actuellement, un tel plan de pérennisation n’existe pas.